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iso13485-2016培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。2、致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。3、依據(jù)ISO134

認(rèn)證版ISO9001-2015&GBT19001-2016質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊(含程序文

版本：A/0編號：JH-QM-01依據(jù):ISO9001:2015idtGB/T19001:2016質(zhì)量手冊(含程序文件)編制:原創(chuàng)作者：李柏倫盜版販賣必追究責(zé)任評審：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：Array2018-3-1發(fā)布2018-3-1實(shí)施0.1目錄0.1目錄 程序文件編輯成員名單編輯：批準(zhǔn)：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《質(zhì)量手冊》頒布令本《質(zhì)量手冊》（包括程序文件）是依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管

求一份iso7027-2016的濁度國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 7027-2016是一份國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)題為《水中濁度的測定--比色法》（Determination of turbidity of water -- Part 1: Quantitative methods using optical turbidimeters），以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：引言：簡要介紹了本標(biāo)準(zhǔn)的

ISO13485-2016有對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)嗎

ISO 13485 沒有對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。其國內(nèi)的對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0287。此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前有效的版本為：YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，其等效采用 ISO 13485-2003?；蛟S等效采用 ISO 13485-

實(shí)施iso13485-2016 標(biāo)準(zhǔn)需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)嗎

不需要，詳見ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)0.1總則最后一句話。 ICS03.120.10A00中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19002—2018/ISO/TS9002:2016質(zhì)量管理體系GB/T19001—2016應(yīng)用指南Qualitymanagementsystems—GuidelinesfortheapplicationofGB/T19001—2016(ISO/TS9002:2016,Qualitymanagementsystems—

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